Medicininių pakuočių liejimas liejimo būdu: išsami FDA atitikties reikalavimų, taikomų 5 ašių manipuliatoriams, analizė

Turinys

Pagrindinis ryšys tarp medicininių pakuočių liejimo ir FDA atitikties

Pagrindiniai 5 ašių manipuliatorių, skirtų medicininių pakuočių liejimui, privalumai

1. Didelis judesio tikslumas5 ašių manipuliatorių daugiaašė jungtis gali pasiekti mikronų lygio padėties nustatymo tikslumą, atitinkantį medicininių pakuočių liejimo gaminių matmenų tolerancijos reikalavimą ±0,01 mm, išvengiant gaminio deformacijos ir pažeidimų, atsirandančių dėl padėties nukrypimų rinkimo, dėjimo ir tvarkymo procesų metu, užtikrinant gaminio nuoseklumą, kuris labai atitinka FDA reikalavimą dėl medicininių pakuočių matmenų stabilumo.
2. Didelis veiklos lankstumas: Jis gali realizuoti daugiakampį ir daugiakryptį liejimo procesą, gaminių surinkimą ir išdėstymą, prisitaikydamas prie specialios formos ir sudėtingos struktūros medicininių pakuočių įpurškimo formų be dažno įrankių ir įrenginių keitimo, sumažindamas įrangos reguliavimo jungtis gamybos procese, sumažindamas gaminių užteršimo riziką ir laikydamasis FDA reikalavimų, skirtų gamybos procesų supaprastinimui ir taršos prevencijai.
3. Geras veikimo stabilumasServo pavaros sistema leidžia tiksliai reguliuoti 5 ašių manipuliatorių judėjimo greitį ir jėgą, išlaikant stabilų veikimą greitaeigėje liejimo formoje, išvengiant liejimo formoje gaminių defektų, kuriuos sukelia įrangos vibracija, ir tuo pačiu sumažinant įrangos nusidėvėjimą, prailginant eksploatavimo laiką, užtikrinant gamybos tęstinumą ir laikantis FDA dvigubų gamybos efektyvumo ir gaminių kvalifikacijos lygio reikalavimų.
4. Aukšta automatizavimo integracija: Jį galima sklandžiai prijungti prie Įpurškimo liejimo mašinavalymo ir bandymo įranga, skirta visiškai automatizuotai medicininių pakuočių liejimo gamybai – nuo ​​žaliavų tiekimo, produktų surinkimo iki kokybės tikrinimo, – sumažinti rankinį įsikišimą. Rankinio įsikišimo mažinimas yra vienas iš pagrindinių FDA reikalavimų, siekiant užkirsti kelią žmonių užterštumui gamybos procese.

Bendrosios FDA atitikties gairės medicininių pakuočių liejimo įrangai

1. Medžiagų saugos gairėsĮrangos komponentai, tiesiogiai ar netiesiogiai liečiantys medicininių pakuočių gaminius, turi būti pagaminti iš FDA sertifikuotų maistinių/medicininės kokybės medžiagų, tokių kaip 304/316 nerūdijantis plienas ir maistiniai inžineriniai plastikai. Draudžiama naudoti medžiagas, kuriose yra kenksmingų sunkiųjų metalų, plastifikatorių ir kitų kenksmingų medžiagų. Be to, medžiagos turi pasižymėti atsparumu aukštai ir žemai temperatūrai, cheminei korozijai ir nelengvai sugeriančias dulkes bei bakterijas, kad būtų išvengta gaminio užteršimo medžiagų nuosėdomis.
2. Švaraus dizaino gairėsĮrangos konstrukcija turi atitikti principą „lengva valyti ir be aklųjų kampų“, vengiant tokių konstrukcinių konstrukcijų kaip grioveliai, tarpai ir sriegiai, kuriuose lengvai kaupiasi nešvarumai ir bakterijos. Įrangos paviršius turi būti lygus ir poliruotas, o šiurkštumas turi atitikti FDA nurodytą Ra≤0,8 μm standartą; tuo pačiu metu įranga turi būti tinkama naudoti švariose dirbtuvėse (10 000 / 100 000 klasė) ir atlaikyti tokius valymo metodus kaip aukšto slėgio purškimas ir dezinfekavimas alkoholiu, nevalant aklųjų zonų.
3. Proceso atsekamumo gairėsĮranga turi būti aprūpinta išsamia duomenų rinkimo ir įrašymo sistema, kuri realiuoju laiku galėtų įrašyti veikimo parametrus gamybos metu, pvz., judėjimo greitį, padėties nustatymo tikslumą, veikimo laiką ir manipuliatoriaus techninės priežiūros įrašus. Duomenys turi būti saugomi mažiausiai 3 metus, kad būtų galima atlikti atsitiktinius FDA patikrinimus; parametrų įrašai turi būti neklastojami, kad būtų užtikrintas gamybos proceso atsekamumas.
4. Saugaus eksploatavimo gairėsĮranga turi būti aprūpinta visa saugos apsaugos sistema, pvz., avarinio stabdymo mygtukais, susidūrimo prevencijos jutikliais ir apsauga nuo perkrovos, kad būtų išvengta gamybos avarijų ir gaminių užteršimo dėl įrangos gedimų; tuo pačiu metu įrangos veikimo triukšmas ir vibracija turi būti kontroliuojami pagal FDA nurodytus švarios dirbtuvės standartus, kad nebūtų paveikta gamybos aplinka.
5. Aplinkosaugos atitikties gairėsĮrangos eksploatavimo metu neišsiskiria kenksmingos dujos ir skysčiai. Pagalbinės įrangos eksploatacinės medžiagos, tokios kaip tepimo alyva ir hidraulinė alyva, turi būti pagamintos iš FDA sertifikuotų maistinių alyvų, kad būtų išvengta gaminio ir gamybos aplinkos užteršimo dėl eksploatacinių medžiagų nuotėkio.

5 ašių manipuliatorių projektavimo reikalavimai, atitinkantys FDA reikalavimus

Konstrukcijų projektavimo atitikties reikalavimai

1. Integruota konstrukcija be aklųjų kampų5 ašių manipuliatorių svirtys, jungtys, tvirtinimo elementai ir kiti komponentai turi būti pagaminti iš integruoto liejimo arba vientiso sujungimo, be nereikalingų konstrukcinių elementų, tokių kaip grioveliai, kniedės ir atviri varžtai, ir sandariai sujungti, kad būtų išvengta dulkių ir medžiagų likučių kaupimosi, užtikrinant, kad valymo metu nebūtų negyvų kampų; manipuliatoriaus pagrindas ir laikiklis turi būti suprojektuoti taip, kad nesikauptų vanduo, o paviršiuje būtų pasvirę kampai, kad būtų išvengta valymo vandens likučių.
2. Lengvas ir didelis tvirtumasSiekiant užtikrinti manipuliatoriaus judesio tikslumą ir apkrovą, reikia naudoti lengvą konstrukciją, kad būtų sumažinta vibracija įrangos veikimo metu ir tuo pačiu pagerintas įrangos reagavimo greitis; manipuliatoriaus rankenos ir jungtys turi būti labai tvirtos, kad būtų išvengta ilgalaikio veikimo sukeltos konstrukcijos deformacijos, užtikrintas padėties nustatymo tikslumo stabilumas ir atitiktis FDA reikalavimams dėl gaminio nuoseklumo.
3. Armatūros pritaikomumo dizainasAtraminiai liejimo būdu pagamintų gaminių tvirtinimo elementai turi būti pritaikyti prie medicininių pakuočių gaminių medžiagos ir struktūros, naudojant minkštą medicininės klasės silikagelį arba gumą, kad būtų išvengta įbrėžimų ir pažeidimų, atsirandančių dėl tvirtinimo elementų ir gaminių sąlyčio; tvirtinimo elementų atidarymo ir uždarymo jėgą galima tiksliai reguliuoti, kad būtų galima pritaikyti skirtingo dydžio ir storio medicininių pakuočių gaminiams. Be to, tvirtinimo elementų konstrukcija yra paprasta, juos lengva išardyti ir valyti, juos galima individualiai dezinfekuoti aukštoje temperatūroje.

Medžiagų pasirinkimo atitikties reikalavimai

1. Medicininės klasės medžiagos kontaktiniams komponentamsGriebtuvai, rankenų priekiniai galai ir kiti manipuliatoriaus komponentai, tiesiogiai liečiantys medicininių pakuočių produktus ir injekcines žaliavas, turi būti pagaminti iš 316 medicininio nerūdijančio plieno arba FDA sertifikuotų inžinerinių plastikų, tokių kaip PEEK ir POM. 316 nerūdijančio plieno komponentai turi būti elektropoliruoti, paviršiaus šiurkštumas Ra ≤ 0,4 μm, atsparūs korozijai, lengvai valomi ir neleis daugintis bakterijoms.
2. Aplinkai nekenksmingos medžiagos nekontaktiniams komponentamsManipuliatoriaus varikliai, korpusai, laikikliai ir kiti nekontaktiniai komponentai turi būti pagaminti iš aplinkai nekenksmingų šalto valcavimo plieno plokščių arba aliuminio lydinių, padengtų paviršiaus purškimu arba anodavimu, kad nebūtų dažų lupimosi ir kenksmingų medžiagų nusėdimo rizikos, ir atlaikytų švarių dirbtuvių dezinfekavimo aplinką.
3. FDA sertifikuotos pagalbinės eksploatacinės medžiagosPagalbinės eksploatacinės medžiagos, tokios kaip tepimo alyva, guolių tepalas ir manipuliatoriaus sandarikliai, turi būti pagamintos iš FDA sertifikuotų maistinių / medicininių produktų. Tepimo alyva turi būti nelaki, be specifinio kvapo ir neištekėti, kad būtų išvengta gamybos aplinkos ir gaminių užteršimo eksploatacinėmis medžiagomis.

Valdymo sistemos projektavimo atitikties reikalavimai

1. Tikslus reguliavimas ir duomenų rinkimasValdymo sistema turi palaikyti 5 ašių manipuliatorių padėties nustatymo tikslumo reguliavimą mikronų lygmeniu ir realiuoju laiku rinkti bei registruoti manipuliatoriaus veikimo parametrus, įskaitant judėjimo greitį, pagreitį, padėties nustatymo koordinates, įtaiso atidarymo ir uždarymo jėgą, veikimo laiką ir kt. Duomenys gali būti saugomi debesyje arba vietiniuose serveriuose ir palaiko eksportavimą vienu spustelėjimu, kad būtų įvykdyti FDA atsekamumo reikalavimai.
2. Netinkamų operacijų prevencija ir įgaliojimų valdymasValdymo sistema turi nustatyti daugiapakopius operacijų įgaliojimus, kad būtų galima atskirti operatorių, techninės priežiūros personalo ir vadovų operacijų įgaliojimus, siekiant užkirsti kelią neįgaliotiems darbuotojams savavališkai keisti įrangos parametrus; tuo pačiu metu ji turi operacijų įrašymo funkciją, skirtą įrašyti visus personalo operacijų veiksmus, įskaitant parametrų keitimą, įrangos paleidimą ir sustabdymą, techninę priežiūrą ir remontą ir kt.
3. Švarus dirbtuvių pritaikomumas: Pagrindinis valdymo sistemos blokas turi būti atsparus dulkėms, vandeniui ir korozijai, o apsaugos klasė turi būti ne mažesnė kaip IP65, ir jį galima tiesiogiai montuoti švarioje dirbtuvėje; valdymo skydelis yra su jutikliniu ekranu, apsaugančiu nuo pirštų atspaudų ir lengvai valomu paviršiumi, palaikant dezinfekavimą alkoholio servetėlėmis, nesukeliant nešvarumų kaupimosi pagrindinėse tarpuose.

5 ašių manipuliatorių, naudojamų medicininių pakuočių liejimo gamyboje, eksploatavimo atitikties normos

Eksploataciniai atitikties reikalavimai prieš paleidimą

1. Įrangos apžiūra ir valymasPrieš paleidimą atlikite išsamų 5 ašių manipuliatoriaus patikrinimą, įskaitant kiekvienos jungties sandarumo būseną, tvirtinimo elementų vientisumą, valdymo sistemos parametrų nustatymus ir kt., kad įsitikintumėte, jog nėra įrangos gedimų; tuo pačiu metu nuvalykite manipuliatoriaus kontaktinius komponentus FDA sertifikuotomis medicininėmis valymo priemonėmis, po valymo nuplaukite steriliu grynu vandeniu ir nusausinkite nedulkėta šluoste, kad įsitikintumėte, jog nėra valymo priemonių likučių.
2. Parametrų kalibravimas ir patikraKalibruokite manipuliatoriaus judesio parametrus, tvirtinimo įtaiso atidarymo ir uždarymo jėgą pagal tą dieną pagamintų medicininių pakuočių gaminių specifikacijas. Po kalibravimo atlikite bandomąją gamybą, paimkite 3–5 mėginius matmenų tikslumo bandymui ir pradėkite oficialią gamybą tik patvirtinus, kad mėginiai atitinka FDA nurodytus gaminių standartus.
3. Gamybos aplinkos patvirtinimasĮsitikinkite, kad švari dirbtuvių aplinka, kurioje yra manipuliatorius, atitinka FDA reikalavimus, temperatūra ir drėgmė kontroliuojami 22 ± 2 ℃ ir 45 ± 5 % santykinio oro drėgnumo, švara atitinka 10 000 / 100 000 klasės standartus, o dirbtuvėse nėra tokių taršos veiksnių kaip dulkės ir keistas kvapas, kad būtų išvengta gaminių užteršimo dėl nekvalifikuotos gamybos aplinkos.

Gamybos metu taikomi atitikties reikalavimai

1. Stebėjimas realiuoju laiku ir parametrų stabilumasPasamdyti specialų personalą, kuris gamybos metu realiuoju laiku stebėtų 5 ašių manipuliatoriaus veikimo būseną, kad būtų užtikrinta, jog nebūtų nenormalių įrangos parametrų svyravimų ir būtų stabilus padėties nustatymo tikslumas bei veikimo greitis; jei įrangos parametrai nukrypsta nuo iš anksto nustatytų verčių, nedelsiant sustabdyti mašiną patikrinimui, ištirti gedimo priežastį ir ją užregistruoti. Pašalinus gedimą, iš naujo kalibruoti parametrus ir išbandyti pavyzdžius, o gamybą atnaujinti tik išlaikius bandymą.
2. Savavališko rankinio įsikišimo draudimasDraudžiama neįgaliotiems asmenims gamybos metu artintis prie manipuliatoriaus darbo zonos. Jei reikia atlikti rankinį įsikišimą (pvz., pakeisti įrenginius, išvalyti medžiagų likučius), pirmiausia reikia sustabdyti mašiną ir išjungti elektros tiekimą, o tada operaciją galima atlikti dėvint apsaugines priemones, pvz., sterilias pirštines ir nedulkėtus drabužius. Baigus operaciją, manipuliatoriaus kontaktinius komponentus reikia dar kartą išvalyti ir dezinfekuoti.
3. Atitinka reikalavimus medžiagų tvarkymasManipuliatoriaus tvarkomos injekcinės žaliavos ir pusgaminiai turi būti FDA sertifikuotose steriliose pakuotėse. Tvarkymo proceso metu venkite medžiagų sąlyčio su nekontaktiniais manipuliatoriaus komponentais, kad išvengtumėte kryžminės taršos; medžiagų padavimo ir išpylimo vietose turi būti įrengti sterilūs apsauginiai įtaisai, kad medžiagos nebūtų užterštos išorine aplinka.

Eksploatavimo atitikties reikalavimai po eksploatavimo nutraukimo

1. Įrangos valymas ir dezinfekavimasIšjungus įrenginį, laiku nuvalykite nuo jo paviršiaus medžiagų likučius ir dulkes, kruopščiai nuvalykite kontaktinius komponentus medicininėmis valymo priemonėmis, tada dezinfekuokite 75 % medicininiu alkoholiu ir leiskite įrangai natūraliai išdžiūti švariose dirbtuvėse, kad išvengtumėte antrinės taršos, kurią sukelia tokių įrenginių kaip plaukų džiovintuvai naudojimas.
2. Parametrų išsaugojimas ir įrašymasPrieš išjungiant, išsaugokite ir sukurkite dienos gamybos parametrų, įrangos veikimo būsenos, gedimų įrašų ir kitų duomenų atsargines kopijas, taip pat užregistruokite gamybos apimtį, gaminių kvalifikacijos rodiklį, įrangos priežiūros būseną ir kitą dienos informaciją, kad būtų užtikrintas gamybos proceso atsekamumas.
3. Įrangos apsaugaPo valymo ir dezinfekavimo uždenkite manipuliatorių steriliu dulkių dangteliu, kad dulkės švariose dirbtuvėse nepatektų ant įrangos paviršiaus; tuo pačiu metu išjunkite įrangos maitinimą ir oro šaltinį, gerai apsaugokite įrangą ir pasiruoškite kitam gamybos paleidimui.

FDA atitikties sertifikavimo testavimo ir tikrinimo procesas

1. Dokumentų pateikimas ir peržiūraĮrangos gamintojas privalo pateikti trečiosios šalies bandymų įstaigai 5 ašių manipuliatoriaus projekto brėžinius, medžiagų bandymų ataskaitas, valdymo sistemos aprašymus, naudojimo instrukcijas ir kitus dokumentus. Bandymų įstaiga peržiūri dokumentus pagal FDA gaires, kad patvirtintų, ar jie yra išsamūs ir atitinka pagrindinius atitikties reikalavimus. Jei dokumentų peržiūra nepavyksta, įmonė turi juos modifikuoti ir pateikti iš naujo.
2. Medžiagų bandymaiBandymų įstaiga ima ir išbando manipuliatoriaus kontaktinius komponentus, nekontaktinius komponentus ir pagalbines eksploatacines medžiagas. Bandymų turinys apima medžiagų sudėtį, kenksmingų medžiagų nusėdimą, paviršiaus šiurkštumą, atsparumą korozijai ir kt. Visi bandymų rezultatai turi atitikti FDA medžiagų standartus. Pavyzdžiui, 316 nerūdijančio plieno chromo ir nikelio kiekis turi atitikti medicininės klasės standartus, o medžiagos nusėdimo bandyme neturi būti kenksmingų medžiagų, tokių kaip sunkieji metalai ir plastifikatoriai.
3. Konstrukcijų ir eksploatacinių savybių bandymaiAtlikite manipuliatoriaus konstrukcinio projekto bandymus vietoje, kad patvirtintumėte, jog jis atitinka „lengvai valomo ir be aklų kampų“ atitikties reikalavimą; tuo pačiu metu patikrinkite manipuliatoriaus judesio tikslumą, veikimo stabilumą, keliamąją galią ir kitas charakteristikas, patikrinkite padėties nustatymo tikslumą, pakartotinio padėties nustatymo tikslumą ir kitus manipuliatoriaus rodiklius naudodami profesionalius prietaisus, kad įsitikintumėte, jog jie atitinka medicininių pakuočių liejimo proceso reikalavimus ir FDA gaminio nuoseklumo reikalavimus.
4. Veikimas ir duomenų testavimasImituokite medicininės pakuotės liejimo gamybos scenarijų, leiskite manipuliatoriui atlikti realų veikimą, o bandymų įstaiga patikrina jo veikimo proceso atitiktį reikalavimams ir parametrų reguliavimo tikslumą; tuo pačiu metu patikrinkite manipuliatoriaus duomenų rinkimo ir įrašymo sistemą, kad patvirtintumėte, jog duomenis galima rinkti realiuoju laiku, ar jie yra nepažeidžiami ir atsekami, ir ar duomenų saugojimo laikas atitinka FDA 3 metų reikalavimą.
5. Valymo ir dezinfekavimo patikrinimasAtlikite manipuliatoriaus valymo ir dezinfekavimo imitacijas, naudokite FDA sertifikuotas valymo priemones ir dezinfekavimo metodus, po valymo patikrinkite bakterijų ir valymo priemonių likučius ant įrangos paviršiaus, patvirtinkite, kad įrangoje nėra valymo aklųjų zonų ir likučių, o dezinfekavimo poveikis atitinka FDA švarių dirbtuvių standartus.
6. Sertifikatų išdavimas ir tolesnė priežiūraJei manipuliatorius sėkmingai išlaiko visus bandymo punktus, trečiosios šalies bandymų įstaiga išduos FDA atitikties sertifikavimo sertifikatą; sertifikavimo sertifikato galiojimo laikotarpis yra 3 metai. Galiojimo laikotarpiu bandymų įstaiga atliks nereguliarų įrangos patikrinimą ir mėginių ėmimą vietoje. Jei bus nustatyta, kad įranga neatitinka FDA reikalavimų, sertifikavimo sertifikatas bus panaikintas.

FDA reikalavimus atitinkančių 5 ašių manipuliatorių priežiūros ir kalibravimo reikalavimai

Kasdienės priežiūros atitikties reikalavimai

1. Kasdienis valymas ir apžiūraBaigę kasdienę gamybą, išvalykite manipuliatorių pagal valymo ir dezinfekavimo po išjungimo normas ir tuo pačiu metu patikrinkite kiekvienos jungties sandariklius, įtaisų vientisumą, valdymo sistemos ekraną ir kitus komponentus. Jei aptinkama tokių problemų kaip sandariklių senėjimas, įtaisų susidėvėjimas ir ekrano gedimas, juos reikia laiku pakeisti. Pakeisti komponentai turi būti FDA reikalavimus atitinkantys priedai, kuriuos tiekia originali gamykla.
2. Savaitinis tepimas ir tvirtinimasKiekvieną savaitę sutepkite judančias manipuliatoriaus dalis, tokias kaip jungtys ir guoliai, FDA sertifikuota medicininės klasės tepimo alyva. Tepimo metu griežtai kontroliuokite alyvos sunaudojimą, kad išvengtumėte tepimo alyvos nuotėkio; tuo pačiu metu pritvirtinkite įrangos jungiamąsias dalis, tokias kaip varžtai ir veržlės, kad išvengtumėte įrangos vibracijos ir tikslumo nuokrypių, kuriuos sukelia atsilaisvinusios jungiamosios dalys.

Įprasto kalibravimo atitikties reikalavimai

1. Mėnesinis tikslumo kalibravimasKas mėnesį kalibruokite ir pakartokite 5 ašių manipuliatoriaus padėties nustatymo tikslumą naudodami profesionalius prietaisus, tokius kaip lazeriniai interferometrai, o kalibravimo duomenis įrašykite į įrangos priežiūros bylą. Jei kalibravimo rezultatas rodo, kad tikslumo nuokrypis viršija FDA nurodytą diapazoną, laiku pakoreguokite įrangos parametrus, kol tikslumas grįš į atitikties standartą.
2. Ketvirtinis našumo testavimasKas ketvirtį atlikite išsamų manipuliatoriaus veikimo bandymą, pvz., veikimo greitį, keliamąją galią ir saugos apsaugos sistemą, imituokite medicininės pakuotės liejimo gamybos scenarijų, patikrinkite įrangos veikimo stabilumą ir gedimų reagavimo galimybes, kad įsitikintumėte, jog visi įrangos veikimo rodikliai visada atitinka FDA atitikties reikalavimus.
3. Metinis išsamus testavimasPakvieskite FDA pripažintą trečiosios šalies bandymų įstaigą kasmet atlikti išsamų manipuliatoriaus atitikties FDA reikalavimams bandymą. Bandymo turinys yra toks pat, kaip ir sertifikavimo metu. Jei bandymo metu nustatoma, kad įranga neatitinka reikalavimų, nedelsdami sustabdykite įrenginį gedimų šalinimui ir, baigus gedimų šalinimą, atlikite pakartotinį bandymą, kol bandymas bus sėkmingas.

Techninės priežiūros įrašų atitikties reikalavimai

Dažniausios FDA atitikties problemos, susijusios su 5 ašių manipuliatoriais medicininių pakuočių liejimo srityje

1. Netinkamas medžiagų pasirinkimasSiekdamos sumažinti išlaidas, kai kurios įmonės medicininės paskirties medžiagas pakeičia FDA nepatvirtintomis įprastomis medžiagomis, todėl produktai užteršiami iš komponentų nusėdusiomis kenksmingomis medžiagomis. SprendimasGriežtai rinkitės FDA sertifikuotus medicininės klasės medžiagų priedus, kuriuos tiekia originali gamykla, reikalaukite, kad tiekėjai pirkdami pateiktų medžiagų bandymų ataskaitas, ir reguliariai imkite bei testuokite kontaktinius komponentus, kad patvirtintumėte medžiagų atitiktį reikalavimams.
2. Neišsamus valymas su negyvais kampaisManipuliatoriaus konstrukcijose, tokiose kaip jungtys ir tvirtinimo detalių jungtys, yra valymo aklųjų zonų, kuriose kaupiasi bakterijų likučiai. SprendimasĮsigykite 5 ašių manipuliatorius su integruota konstrukcija be aklųjų kampų, parengkite išsamius valymo naudojimo vadovus, atlikite profesionalius valymo personalo mokymus ir naudokite profesionalią valymo įrangą, tokią kaip aukšto slėgio purškimas ir ultragarsinis valymas, kruopščiam valymui.
3. Neišsamūs duomenų įrašaiValdymo sistemos duomenų rinkimo funkcija yra netobula, todėl gamybos parametrų ir įrangos veikimo būsenos įrašai yra nepilni ir negali atitikti FDA atsekamumo reikalavimų. SprendimasAtnaujinti manipuliatoriaus valdymo sistemą, įrengti profesionalią FDA reikalavimus atitinkančią duomenų rinkimo sistemą, paskirti specialų personalą, atsakingą už duomenų įrašymą ir atsarginių kopijų kūrimą, ir reguliariai tikrinti duomenų įrašų vientisumą.
4. Uždelstas parametrų kalibravimasLaiku nesukalibravus manipuliatoriaus tikslumo po ilgalaikio naudojimo, gali atsirasti padėties nuokrypis ir nekvalifikuoti gaminio matmenys. SprendimasSukurti griežtą reguliaraus kalibravimo sistemą, aprūpinti profesionaliais kalibravimo prietaisais, paskirti specialų personalą, atsakingą už kalibravimo darbus, ir laiku registruoti bei archyvuoti kalibravimo duomenis.
5. Ne FDA sertifikuotos priežiūros eksploatacinės medžiagosĮprastos tepimo alyvos, tepalų ir kitų eksploatacinių medžiagų naudojimas sukelia gaminio užteršimą dėl eksploatacinių medžiagų nuotėkio. SprendimasViso proceso metu naudokite FDA sertifikuotas medicininės klasės pagalbines eksploatacines medžiagas, pirkdami patikrinkite eksploatacinių medžiagų atitikties sertifikavimo sertifikatus, gerai saugokite ir valdykite eksploatacines medžiagas, kad išvengtumėte jų gedimo.

Išvada

Susiję straipsniai

• Pagrindiniai medicininių pakuočių liejimo automatinės įrangos pasirinkimo punktai
• Išsami FDA atitikties reikalavimų medicininių liejimo gaminių medžiagoms analizė
• Švarių dirbtuvių liejimo manipuliatorių priežiūros ir valdymo normos
• 5 ašių servo manipuliatorių taikymo vadovas tiksliojo liejimo pramonėje
• FDA medicininių pakuočių liejimo gaminių bandymų procesas ir standartai
• FDA atitikties sertifikavimo taikymo vadovas automatizuotai liejimo įrangai
• Manipuliatoriaus pritaikymo reikalavimai medicininių lizdinių dėžučių liejimo gamybai
• Automatizavimo plėtros tendencijos ir atitikties reikalavimai medicininių pakuočių liejimo pramonėje